新藥開發各階段

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  • 2011-Q4及全年我國製藥產業回顧與展望(簡報).pdf

    回顧與展望: Home/FutureData.aspx?futno=ee041063-2b02-4f63-a2af-d6acf9ee1fec
    ...物新藥STA-1在2011年11月接獲美國FDA正式通知,已獲准執行STA- 1治療阿茲海默症之新適應症藥物的第二期臨床試驗。 東洋、永昕聯手開發蛋白質藥台灣東洋與永昕生醫合作「IXIA10基因轉殖猪生產重組蛋白人類第九凝血因子開發計畫」,將進行血友病新藥的開發。臨床階段將委託永昕生醫代工生產臨床用針劑,目前東洋已準備申請美國FDA全球臨床試驗許可,將在歐洲、印度、台灣等國家,進行多國多臨床中心試驗。 3 2011年第四季國內製藥產業動態-產品開發/研發進展(續) 太景競逐需求強烈的C肝用藥市場太景...
  • 2010-Q1我國生技產業回顧與展望(PO)(簡報).pdf

    回顧與展望: Home/FutureData.aspx?futno=ca022271-90a2-492c-a755-a4bd4f43f214
    ...,加上已有廠商簽定合作訂單,在每年有固定營收挹注下,預估第二季仍將維持此水準成長,而全年營收值得期待。此外,我國廠商在產業化研究上已多有進展,Pipline上的研發若能積極爭取國際同性質的廠商共同開發合作,將有助藥物研發中程產生實質上的營收。 健康食品轉新藥開發之營運模式產品的開發,由於新藥開發風險性高,投入經費高,研發時間長,若僅從事新藥開發業務,短期間較無法有營收。健康食品具備新藥開發的概念,藉由健康食品開發可習得新藥所需之技能,不啻為新藥開發可行之階段性方法,目前採此一模式開發公司已屢見愈多,且產...
  • 2013 生技/ 製藥產業回顧與展望

    專題簡報: Home/OnlineMeetingData.aspx?crsno=F18479A8-3418-4764-87D6-C72B35EBEF97
    ...市場創新驅動的主力。anti-TNF的產品在2012年一舉囊括了全球最暢銷藥物的前三名,單株抗體抗癌藥物也取得了極佳的市場表現,同時,在技術創新上,第二代單株抗體技術(如ADC、醣基修飾等)也在2012~2013年出現了重要的成功上市產品,助長了生技藥品在新藥開發議題上受關注的程度。而在國內的狀況上,國內藥品市場主要由全民健保的制度所涵蓋,2013年開始,健保試辦為期二年的「藥費支出目標制」,藥價調整將從二年調整修正為逐年調整,對國內市場將有一定程度的影響。除了國內市場變化以外,面向國際市場的新藥開發也是國...
  • 2009年心血管藥物研發線上各開發階段的產品數

    產業視窗: Home/DocData.aspx?docno=23DB0920-F56A-4E86-A6C0-93FC818C9486
    ...2009年心血管藥物研發線上各開發階段的產品數...
  • 2013年第一季我國生技產業回顧與展望.pdf

    回顧與展望: Home/FutureData.aspx?futno=5c539069-a35a-4029-91bd-ec2666a9fe70
    ...心,預計2013年11月動工,總投資為1.5億美元原料藥廠台耀投入生技藥品領域,已取得財團法人生物技術開發中心之cGMP生技藥品先導工廠議約權,未來將由子公司台康生技專責經營發展4廠商動態~臨床中生技藥品取得新進展目前我國尚未有自行研發之基因工程蛋白質藥物上市,我國廠商所開發臨床階段之生技藥品共計21項,多數產品為臨床二期,國內外共計13項,占生技藥品開發階段總件數的61.9%;其次為臨床三期,共計5項,占23.8% 以疾病領域區分,則以抗腫瘤藥品及治療性疫苗最多,共9項;其次是抗感染的7項。已獲美國...
  • 全球心血管藥物市場及開發動向-心血管藥物研發趨勢

    產業視窗: Home/DocData.aspx?docno=A9134230-A5FD-4849-91B2-20936557B640
    ...本章以後期開發階段的藥物為主,分析正在臨床中的新藥、可能上市的時間,除介紹目前開發中最有潛力的藥物,並預測未來上市後的銷售潛力。目前研發中的心血管藥物以高血壓、中風與抗血栓藥物居多,抗血栓藥物的市場變動較大,因為有一些有潛力的新藥如:Johnson & Johnson /Bayer的Xarelto與Pfizer/Bristol-Myers Squibb的Apixaban。預期這些口服藥物將會顯著的擴大抗血栓藥物的市場,同時也會延長處方的期間。預期這些新一代的藥物將會挑戰Sanofi-Aventis的Lovenox在...
  • 2009年臨床研發各階段新藥件數統計

    產業視窗: Home/DocData.aspx?docno=2F7184E3-EC42-4E72-9A84-B66B1471560C
    ...2009年臨床研發各階段新藥件數統計...
  • CMO於新藥研究開發及上市流程中之角色

    產業視窗: Home/DocData.aspx?docno=D68A61E8-6E28-4013-880D-7001D0BEA398
    ...CMO於新藥研究開發及上市流程中之角色...
  • CRO於新藥研究開發及上市流程中之角色

    產業視窗: Home/DocData.aspx?docno=E0F15EAE-2E70-4EE7-9897-3C6BB21312FB
    ...CRO於新藥研究開發及上市流程中之角色...
  • 2012-Q4及全年我國製藥產業回顧與展望_PO(簡報).pdf

    回顧與展望: Home/FutureData.aspx?futno=5b12ccc1-8833-4a7b-919d-9fcc5b8482b5
    ...藥廠,共同生產癌症針劑;台灣神隆將於南科投資興建癌症針劑廠,該公司從原料藥延伸至製劑的整合式服務將正式啟動。 除針劑廠的投資外,受矚目的還有友霖生技投資超過12億元興建的雲林廠已於2012年12月完成美國FDA的查廠,友霖生技硬體設備的優勢將有助於公司在新劑型新藥開發及特殊學名藥上的競爭力。 3 2012年廠商動態-新藥開發及研發中產品進展:多項藥物獲准進行第三期臨床試驗2012年有多項藥物獲准進行晚期臨床試驗,國內部分主要有:健亞主導開發的新劑型新藥用於治療間歇性跛行症之PMR,獲准進入第二期臨床。中...
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