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由市場需求看藥品開發趨勢(含講義PDF檔)

錄製日期: 2014/5/22
講  師:
影音類別: 市場
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內容簡介

雖然新藥審核上市時程拉長進而使獲利期縮減,然而新藥的銷售額卻屢創佳績,如2013年12月Gilead公司開發上市的C型肝炎藥物Sovaldi更在上市後第一季即達暢銷藥物之銷售額飆升到27.7億美元,速度之快,令各界非常驚喜。
目前世界各國政府對於新藥研發給予不少政策鼓勵,其方向以解決臨床上未滿足的需求為最高目的。企業如果能掌握其政策方向、利用相關鼓勵政策,這對於企業在藥物開發選項及上市進程將有極大的助益。

在鼓勵政策議題上,以正規醫療鼻祖美國來說,對於審核新藥的方向是沒有好的治療選擇、以及嚴重或危及生命的疾病為導向,給予審查時間上的鼓勵,加速產品上市,相關管道有Orphan Drugs、Fast Track、Priority Review、Accelerated Approval、及Breakthrough。以目前廠商核准通過情況來看,透過Fast Track及Priority Review而成功上市的產品占較多數,均為37%、Orphan Drugs占33%,尤其Orphan Drugs是最多症藥物上市申請時採取的管道。FDA新藥核可的適應症以癌症、抗感染及神經系統用藥為最大宗。

在臨床上未被滿足的疾病需求上,將從未來市場及研發中產品來掌握其方向。推估2018年市場規模Top 5療效別為癌症、糖尿病、抗風濕性關節炎、疫苗、抗病毒;成長性Top3為抗凝血劑、癌症、糖尿病。已開發國家之Top3疾病市場為癌症、糖尿病、與Anti-TNFs相關之自體免疫疾病;開發中國家之Top3疾病市場為疼痛、神經系統、感染性疾病。若從研發中產品來看廠商預期的商機,研發中產品之疾病類別,依累積件數來看,Top5為消化道/代謝、癌症、罕見疾病、神經系統、感染性疾病,進一步細看各類癌症疾病,其Top5為乳癌、大腸癌、前列腺癌、非小細胞肺癌、胰臟癌,而研發中癌症件數成長最快的Top3是肝癌、腦癌、急性骨髓血癌。

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